Evaluation of new medicines in Spain and comparison with other European countries

Abstract

Objetivo: Comparar el uso de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) como instrumento para apoyar la fijación de precios y el reembolso de nuevos medicamentos en España con otros países europeos como Inglaterra, Suecia, Francia y Alemania. Método: Se realiza una revisión de la literatura para identificar, en cada país, el objetivo y la cronología de la decisión, los procedimientos para realizar la ETS y los criterios para tomar decisiones. Resultados: Se presenta una descripción narrativa de la situación en cada país y una comparación entre España y otros países sobre los procedimientos y la implementación de ETS. Conclusiones: Basándose en estas evaluaciones, se propone una serie de recomendaciones para mejorar el proceso. España ha avanzado significativamente en ETS en los últimos años pero aún falta garantizar la independencia de las agencias de ETS, eliminar la influencia de la política económica e industrial de los comités de decisiones sanitarias, fijar precios basados en el valor terapéutico, mejorar la transparencia del proceso y de los resultados de las evaluaciones, y por último, aumentar la participación de los grupos de interés. Al igual que en otros países de su entorno, España tiene que clarificar el papel de la evaluación económica como criterio de decisión. Hace falta una mejor coordinación entre las diversas agencias que participan en ETS en España, fomentar el personal técnico y monitorizar la equidad de acceso a nuevos medicamentos entre las comunidades autónomas.Objective: To compare the use of health technology assessment (HTA) as a tool to support pricing and reimbursement (P&R) of new medicines in Spain with England, Sweden, France and Germany. Method: For each country,the literature is used to identify the purpose and timing ofthe P&R decision,the HTA and decision-making procedures used to generate evidence, and the criteria used to make decisions. Results: Results are presented as a summary of the HTA landscape for P&R of new medicines in each country. Comparisons are made between Spain and other countries regarding the procedure and implementation of HTA. Conclusions: Based on these assessments, we made recommendations for how HTA might develop in Spain with the aim of improving governance and efficiency. Spain has made considerable progress in recent years, but still falls short of international standards in terms of independence of the HTA agencies and decision-making committees from political influence and industrial policy, the setting of prices of medicines in relation to health gain, improve the transparency ofthe process and results ofthe evaluation, and promote the participation of stakeholders. In common with other countries, Spain needs to clarify the role of cost-effectiveness criteria. Further progress needs to be made to coordinate effort across the various agencies, strengthen technical staff, and ensure equitable access to medicines between regions.