Perfil clínico de los pacientes tratados con evolocumab en unidades de lípidos/medicina interna en España. Estudio observacional (RETOSS-IMU).

Abstract

Objetivo: Describir las características clínicas, las razones del inicio de la terapia y los efectos del tratamiento en la fase inicial de disponibilidad de evolocumab en las unidades de lípidos/medicina interna de España. Métodos: Estudio retrospectivo, observacional, a partir de las historias clínicas de pacientes consecutivos que iniciaron tratamiento con evolocumab (de febrero de 2016 a julio de 2017) en 20 unidades de medicina interna en España. Se revisaron las características demográficas y clínicas de los pacientes, el tratamiento hipolipemiante y la evolución de los perfiles lipídicos entre 12 semanas antes y 12 ± 4 semanas después del inicio de evolocumab. Resultados: Se analizaron 136 pacientes: el 64,0% eran hombres, con edad media (desviación estándar, DE) de 56,6 (11,5) años. El 75,0% tenían hipercolesterolemia familiar (4 homocigotos), de los que el 51,0% habían sufrido al menos un evento cardiovascular. El 61,0% del total de pacientes presentaban enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA). Al inicio de evolocumab, el 61,0% de los pacientes tomaban estatinas de alta intensidad y el 60,3% estaban recibiendo ezetimiba. La media (DE) de los niveles de cLDL al inicio de evolocumab fue de 169,1 (56,6) mg/dl. En 46,4% de los pacientes el cLDL fue superior a 160 mg/dl y en el 26,5% ≥ 190 mg/dl. Durante el período de observación, evolocumab produjo reducciones significativas de cLDL del 55,7% (p < 0,0001), alcanzando unos valores medios de 74,3 mg/dl. En la semana 12 el 53,8% de los pacientes alcanzaron niveles de cLDL < 70 mg/dl y el 26,9% < 50 mg/dl. Conclusiones: En las unidades de lípidos/medicina interna evolocumab se prescribió predominantemente en pacientes con hipercolesterolemia familiar con o sin ECVA. El uso inicial de evolocumab se ajustó a las pautas de la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) de 2016, estando las concentraciones de cLDL claramente por encima de los umbrales recomendados para inicio de tratamiento. El tratamiento con evolocumab en la práctica clínica redujo los niveles de cLDL en torno al 55%, cifra comparable a los ensayos clínicos, lo que permitió alcanzar los objetivos terapéuticos en la mayoría de los casos.

To describe the clinical characteristics, the reasons for initiating therapy, and the effects of treatment in the initial phase of evolocumab availability in lipid/internal medicine units in Spain. Retrospective, observational study, based on the medical records of consecutive patients initiating treatment with evolocumab (from February 2016 to July 2017) in 20 internal medicine units in Spain. A review was made of the demographic and clinical characteristics of the patients, the lipid lowering treatment, and the evolution of the lipid profiles between 12weeks pre-initiation and 12±4weeks post-initiation of evolocumab. A total of 136 patients were analysed, of whom 64.0% were men, and the mean age (standard deviation, SD) was 56.6 (11.5) years. The large majority (75%) had familial hypercholesterolaemia (4 homozygous), and 51.0% of them had suffered at least one cardiovascular event. Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) was present in 61% of all patients. At initiation of evolocumab, 61.0% of the patients were taking high-intensity statins, and 60.3% were receiving ezetimibe. The mean (and SD) of LDL-C levels at initiation of evolocumab was 169.1 (56.6) mg/dL. The LDL-C was greater than 160mg/dL in 46.4% of patients, and ≥190mg/dL in 26.5%. During the observation period, evolocumab produced significant reductions in LDL-C of 55.7% (P In the lipid/internal medicine units, evolocumab was mainly prescribed in patients with familial hypercholesterolaemia, with or without ASCVD. The initial use of evolocumab was in accordance with the guidelines of the Spanish Society of Arteriosclerosis (SEA) of 2016, with LDL-C levels being well above the recommended thresholds for treatment initiation. Evolocumab treatment in clinical practice reduced LDL-C levels by about 55%, a similar reduction to that reported in clinical trials. Most patients achieved LDL-C goals.